1 februari 2020

Nieuwe Europese richtlijn opdruk geneesmiddelverpakking

Geneesmiddelvervalsing is een groeiend en moeilijk te bestrijden probleem. Om het probleem aan te pakken, publiceerde de Europese Commissie in 2011 een nieuwe Europese richtlijn betreffende vervalste geneesmiddelen. In deze nieuwe richtlijn zijn de eisen van de verpakking opgesteld. Deze Falsified Medicines Directive (FMD) richtlijn gaat in 2019 van kracht voor alle inwoners van de EU-lidstaten en dient ter bescherming tegen geneesmiddelvervalsing.

Risico’s voor de patiënt

Vervalste middelen zijn steeds moeilijker van echt te onderscheiden. Het is onduidelijk onder welke omstandigheden de vervalste middelen zijn geproduceerd, of er wel een werkzame stof in zit en of de dosis wel correct is. Een patiënt loopt dus grote risico’s als ze vervalste middelen krijgen toegediend. Dat moet uiteraard voorkomen worden.

Hoe wordt deze vervalsing tegen gegaan?

Streepjescode vervangen door datamatrix

Ten eerste wordt op de verpakking de ouderwetse streepjescode vervangen door een moderne variant, de datamatrix. Dit nieuwe symbool is een vierkantje van meestal 9 × 9 mm bestaande uit kleine zwarte en witte blokjes. Deze lijkt op de QR-code maar dat is het niet. De QR-code heeft op drie hoeken grotere zwarte blokjes en bij de datamatrix zijn alle zwarte en witte blokjes even groot.

Niet alleen de productcode

In die 2d-datamatrix komt niet alleen de productcode, maar ook het batchnummer, de vervaldatum, een uniek serienummer en andere gegevens. Deze informatie wordt leesbaar door de fabrikant op het medicijndoosje geprint. Het doosje wordt dan dichtgeplakt om vervalsing van de inhoud te voorkomen. Alle unieke serienummers worden door de fabrikant in een centrale database geplaatst. Als er een doosje uitvalt tijdens het inpakken, dient de fabrikant dit direct te melden in zijn database voor controle.

Uitgifte medicijn in de apotheek

Bij de uitgifte van het geneesmiddel in de apotheek worden productcode en serienummer gescand. De software controleert het unieke serienummer. Is het nummer gevonden, dan kan het medicijn meegegeven worden. In de centrale database wordt vervolgens automatisch aangegeven dat het serienummer gebruikt is en niet nog een keer gebruikt mag worden.

Apotheker

Wordt het gescande serienummer echter niet gevonden, dan wordt alarm geslagen. De apotheker ziet op zijn computerscherm de melding verschijnen dat het doosje niet uitgegeven mag worden en dat bepaalde instanties gewaarschuwd moeten worden. De apotheker zal vervolgens een ander doosje pakken en scannen.

Homeopathische geneesmiddelen geen datamatrix

Er bestaat een lijst van geneesmiddelen die niet verplicht worden om de datamatrix voor geneesmiddelen op de verpakking te gaan gebruiken, zoals homeopathische geneesmiddelen.

Kwaliteitseisen opdruk datamatrix

Aan de opdruk van de datamatrix worden kwaliteitseisen gesteld. Zo moet de kwaliteit van de opdruk zodanig zijn zodat deze nog minimaal een jaar na de vervaldatum van het medicijn of vijf jaar na vrijgave voor verkoop of distributie van het geneesmiddel afdoende is De langste periode is hierbij bepalend. Daarnaast is het de bedoeling dat de leesbare informatie zo dicht mogelijk bij de datamatrix wordt geplaatst. Andere barcodes zijn niet meer toegestaan op de verpakking waar de datamatrix opstaat.

Advies bij het fabriceren van geneesmiddelverpakking

Bent u bezig met het fabriceren van doosjes voor geneesmiddelen of medicijnen? Dan is het dus raadzaam goed te kijken naar het ontwerp, want de leesbare informatie moet zo dicht mogelijk bij de datamatrix worden vermeld. Drukkerij Van der Louw adviseert u hier graag in.

Ervaring drukkerij Van der Louw

Drukkerij Van der Louw heeft veel ervaring in het maken van geneesmiddelendoosjes of medicijnendoosjes. Voor meer informatie kijk op de website: https://www.bedrukte-doosjes.nl/bedrukte-medicijndoosjes/ of naar de complete bibliotheek: https://doosjeopmaat.nl/type/medicijndoosje/. Wilt u meer informatie vul dan dit formulier in.

Bron:
Info EU over aanpak medicijnvervalsing
Gedelegeerde verordening (EU) 2016/161